La demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux est désormais soumise à la loi.
La demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique est déposée par le pharmacien directeur technique auprès des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, conformément au formulaire de demande d’agrément établi par les services compétents dudit ministère.
Un arrêté du ministère de l’industrie pharmaceutique vient de sortir dans ce sens dans le dernier numéro du journal officiel, fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
Lorsque le dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique est jugé recevable, une évaluation par les services compétents et une visite des locaux sont effectuées par les experts relevant du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique et/ou ceux de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
La visite des locaux porte sur le respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment en matière de respect des règles de bonnes pratiques de stockage et de distribution. La visite doit faire l’objet d’un rapport de conformité établi par les experts. En cas de constatation de réserves, une notification est transmise à l’établissement pharmaceutique demandeur dans un délai n’excédant pas les huit (8) jours, à compter de la date de dépôt du dossier, en vue de compléter son dossier. L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de lever les réserves dans un délai n’excédant pas trente (30) jours.
Après étude des éléments essentiels du dossier et du rapport de visite, le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d’agrément dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier complet. Les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique notifient la décision du ministre à l’établissement pharmaceutique demandeur de l’agrément dans un délai de huit (8) jours, à compter de la date de sa signature. En cas de rejet de sa demande, l’établissement pharmaceutique demandeur peut introduire un recours dans un délai n’excédant pas quinze (15) jours, à compter de la date de notification de ladite décision.
