L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a annoncé de nouvelles règles concernant l’importation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. À partir du 7 septembre 2025, les établissements pharmaceutiques devront soumettre leurs produits à un contrôle préalable et assurer un suivi continu de leur qualité et de leur sécurité.
« Dans le cadre de la restructuration des activités de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques en vue de leur alignement avec les exigences réglementaires et en application des dispositions de l’arrêté du 14 février 2021, fixant le cahier des conditions exigibles à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux importés destinés à un usage médical humain, stériles, mesurants, implantables et réutilisables, homologués et conformes à la législation et à la réglementation en vigueur, doivent être soumis à l’ANPP pour les contrôles requis avant leur mise sur le marché », indique l’agence dans un note ce dimanche 31 août adressée aux établissements pharmaceutiques.
Et de préciser : « Les dispositifs médicaux importés conformément aux dispositions de l’arrêté du 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux, font l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès des services techniques de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques. » « Ces dispositifs seront également soumis à des activités de surveillance mises en œuvre par les services compétents de l’Agence », selon la note.
Par ailleurs, les établissements pharmaceutiques sont tenus « d’assurer la surveillance continue de la qualité, la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché. » Ils doivent également notifier à l’ANPP, ainsi qu’aux institutions concernées, « tout incident ou problème constaté dans le cadre de leur utilisation, conformément à la réglementation en vigueur. » « L’application de la présente note prendra effet à partir du 07 septembre 2025 », conclut la note de l’ANPP.
